"Патентоп" – информация из открытых реестров Роспатента

Способ восполнения костных дефектов

Статус
Неактуально
Название изобретения
Способ восполнения костных дефектов
Регистрационный номер
2511455
Дата государственной регистрации
7 февраля 2014 года
Авторы
Патентообладатели
Федеральное государственное бюджетное учреждение "Всероссийский центр глазной и пластической хирургии" Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации
Адрес для почтовых отправлений
450000, г.Уфа, ул. К. Маркса, 12, УГАТУ, отдел интеллектуальной собственности, В.П. Ефремовой

Дата подачи заявки
30 марта 2012 года
Номер заявки
2012112497
Дата начала действия патента
30 марта 2012 года
Дата публикации патента
10 апреля 2014 года
Номер публикации патента
10

Ссылка на источник в ФИПС
www1.fips.ru/fips_servl/fips_servlet?DB=RUPAT&DocNumber=2511455
Информация получена из открытого реестра изобретений Российской Федерации
и актуальна на 26 декабря 2019 года.

Дополнительно

(12) ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ К ПАТЕНТУ

СПОСОБ ВОСПОЛНЕНИЯ КОСТНЫХ ДЕФЕКТОВ

(57) Реферат:

Изобретение относится к медицине, а именно к хирургии, и может быть использовано при необходимости восполнения костных дефектов при помощи пластического биоматериала. Для этого осуществляют подготовку костного ложа путем иссечения патологически измененных тканей из будущей области трансплантации и тщательного гемостаза. Затем костный дефект заполняют трансплантатом - аллогенным биоматериалом, в качестве которого используют аллогенный реберный хрящ, обработанный по технологии биоматериала Аллоплант. После чего его помещают в охлажденный до t=4оС ацетон на 24 часа для обезвоживания. Сушат под вакуумом до постоянного веса, а диспергирование проводят на ударно-роторной мельнице до размеров частиц от 30 мкм до 5 мм. Затем на установке для фракционирования выделяют мелкодисперсный трансплантат с размером частиц 30-300 мкм или крупнодисперсный с размером частиц 500 мкм - 5 мм. После чего заполняют костное ложе. Способ обеспечивает эффективное замещение костных дефектов за счет образования субстрата для формирования новой ткани, не подвергающегося резорбции. 1 ил.


Изобретение относится к хирургии, а именно к восполнению костных дефектов при помощи нового пластического биоматериала.

Специалисты различных областей медицины: травматологи и ортопеды, стоматологи-хирурги, челюстно-лицевые хирурги, врачи-оториноларингологи сталкиваются с дефицитом костной ткани при выполнении реконструктивных операций. При обширных костных дефектах достаточно сложно использовать аутологичную костную ткань вследствие ее дефицита в донорской зоне. Осуществление костно-пластических операций другими видами аутотрансплантатов (фасциально-мышечный, слизисто-надкостничный, фасциально-надкостничный лоскуты и т.п.), как правило, не приводит к формированию адекватного (костного) регенерата (Бельченко В.А., Притыко А.Г., Гончалов Г.В. Использование аутотрансплантатов свода черепа для устранения дефектов альвеолярного отростка верхней челюсти // Новое в стоматологии. 2000. - №2. - С.32-34; Гюсан А.О. Опыт пластики ороантрального соустья у больных одонтогенным верхнечелюстным синуситом / International journal of applied and fundamental research №11, 2011. - С.99-100).

Широко распространено применение синтетических материалов для восполнения костных дефектов. В частности, для закрытия костных дефектов челюстно-лицевой области применяются волластонитапатитовая биокерамика. Последняя вводится в костный дефект после предварительной его подготовки, заключающейся в удалении грануляций, соединительной ткани и т.п. из будущей области имплантации (Чугунов А.А. Пластика костных дефектов челюстей волластонитапатитовой биокерамикой: автореф. дис.…канд. мед. наук. - М., 2006. - 23 с.).

С целью контурной пластики и для увеличения высоты альвеолярных дуг беззубых челюстей применяют пористые блоки гидроксилапатита или его смеси с трикальцийфосфатом. Условием успеха применения этого вида биокерамики является тщательная адаптация пористого блока к контурам воспринимающего костного ложа (Балин В.Н., Иорданишвили А.К., Ковалевский A.M. Практическая периодонтология. Спб.: Питер, 1995. - 255 с.).

Однако указанные способы имеют следующие недостатки:

1. Синтетические имплантаты являются инородными для организма человека и поддерживают хронический воспалительный процесс в окружающих тканях на границе живой среды и полимера. В финале указанных процессов происходит формирование грубоволокнистой соединительнотканной капсулы вокруг имплантата (Результаты коррекции дефектов мягких тканей полиакриламидным гелем / А.А.Адамян, М.А.Суламанидзе, Ю.В.Ромашов [и др.] // Анналы пластической, реконструктивной и эстетической хирургии. - 2004. - №1. - С.23-31; Narins R.S. Injectable Skin Fillers / R.S.Narins, P.H.Bowman // Clin. Plast. Surg. - 2005. - Vol.32, №2. - P.151-162).

2. Сорбция большого числа микроорганизмов на синтетическом материале может привести к воспалительным осложнениям при оперативном вмешательстве, например в специфических условиях инфицированной пародонтальной операционной раны (Болонкин И.В. Обоснование использования комбинированного имплантата у больных с атрофией альвеолярных отростков челюстей (клинико-эксперим. исслед.): автореф. дис.…канд. мед. наук. - Самара, 2008. - 22 с.).

3. Выраженная рентгеноконтрастность многих синтетических материалов делает практически невозможным наблюдение за динамикой восстановления костной ткани (Балин В.Н., Иорданишвили А.К., Ковалевский A.M. Практическая периодонтология. Спб.: Питер, 1995. - 255 с.).

Известны способы восполнения дефицита костной ткани измельченным костным трансплантатом. В клинической практике подобные биоматериалы могут быть использованы в виде крупных фрагментов, крошки, порошка, пасты (Костная пластика в стоматологии и челюстно-лицевой хирургии. Остеопластические материалы / Под ред. А.С.Панкратова. - М.: Изд-во БИНОМ, 2011. - 86-92 сс.). Суть способа заключается в том, что после подготовки костного ложа, путем иссечения патологически измененных мягких тканей, заполняют полученный костный дефект необходимым количеством измельченного костного аллотрансплантата или пасты на его основе. Паста готовится за счет добавления препаратов крови (тромбоцитарная масса, фибриновая пленка и др.) или цельной крови.

Недостатками прототипа являются:

1. Необходимость комбинирования крупных фрагментов костного аллотрансплантата с мелкоизмельченными биоматериалами для лучшей адаптации к форме тканевого ложа и избежания травмирующего действия краями и поверхностями костных фрагментов на мягкие ткани, окружающие область трансплантации.

2. Замещение костного трансплантата происходит по периферическому типу, подразумевающему изначальную резорбцию пересаженного биоматериала с последующим поэтапным формированием костного регенерата.

Задачей изобретения является повышение эффективности костнопластических операций через стимуляцию остеогенеза.

Поставленная задача решается способом восполнения костных дефектов, включающим подготовку костного ложа путем иссечения патологически измененных тканей из будущей области трансплантации и тщательного гемостаза, последующего заполнения костного дефекта трансплантатом - аллогенным биоматериалом, измельченным до крупнодисперсного или мелкодисперсного состояния или пастой, приготовленной путем смешивания мелкодисперсного биоматериала с препаратами крови в виде тромбоцитарной массы, или фибриновой пленки, или других препаратов крови, или с цельной кровью, в котором в отличие от прототипа в качестве биоматериала используют аллогенный реберный хрящ, который обрабатывают анионными и катанными детергентами с целью мембранолиза, после чего отмывают водой до нейтральной (по фенолфталеину) реакции, помещают в холодный ацетон (4°С) на 24 часа для обезвоживания, после чего сушат под вакуумом до постоянного веса, а диспергирование проводят на ударно-роторной мельнице до размеров частиц от 30 мкм до 5 мм, затем на установке для фракционирования выделяют мелкодисперсный трансплантат с размером частиц 30-300 мкм или крупнодисперсный с размером частиц 500 мкм - 5 мм.

Указанный технический результат изобретения достигается благодаря следующему. Известно использование хрящевого аутотрансплантата для остеогенеза (А.А.Радкевич. Реконструктивная хирургия альвеолярных отростков челюстей: автореф. дис.…докт. мед. наук. - Иркутск, 2002. - 33 с.). Данный биоматериал при подсадке в костное ложе замещается пластинчатой костной тканью по типу энхондрального окостенения. При этом даже крупные фрагменты указанного трансплантата лишены поверхностей и краев, способных травмировать реципиентную зону. Однако известный хрящевой аутотрансплантат не обеспечивает эффективного остеогенеза, поскольку не обладает высокими регенеративными свойствами. Предложенный аллогенный хрящевой трансплантат изготавливается из донорского реберного (гиалинового) хряща по технологии биоматериала Аллоплант, обеспечивающего высокие регенеративные свойства (Патент РФ №2189257 МПК A61L 27/00, опубл. 20.09.2002 г.). Обработанный таким образом биоматериал обладает предельно низкими антигенными свойствами и обеспечивает селективный рост тканей на месте имплантированного биоматериала и стимуляцию остеогенеза.

Способ осуществляют следующим образом. При наличии костных дефектов, например на предварительном этапе протезирования суставов, подготавливают костное ложе путем иссечения патологически измененных мягких тканей из области последующей трансплантации, осуществляют тщательный гемостаз. Затем для заполнения полученного костного дефекта вводят необходимое количество крупнодисперсного (для заполнения больших костных полостей: при протезировании суставов, после антромастоидотомии или радикальной операции на среднем ухе) или мелкодисперсного (при закрытии ороантрального свища или выполнении синус-лифтинга) аллогенного хрящевого трансплантата или пасты из мелкодисперсного хрящевого трансплантата (для заполнения мелких костных дефектов). Паста готовится за счет добавления препаратов крови в виде тромбоцитарной массы, фибриновой пленки и др. или цельной крови.

Аллогенный хрящевой трансплантат изготавливают следующим образом. Аллогенный реберный хрящ обрабатывают анионными и катионными детергентами с целью мембранолиза по технологии биоматериала Аллоплант (Патент РФ №2189257 МПК A61L 27/00, опубл. 20.09.2002 г.). Затем ткани отмывают водой до нейтральной (по фенолфталеину) реакции, помещают в холодный ацетон (4°С) на 24 часа для обезвоживания, после чего сушат под вакуумом до постоянного веса.

Диспергирование проводят на ударно-роторной мельнице до размеров частиц от 30 мкм до 5 мм. Для предотвращения термического воздействия на измельченные ткани в процессе размола и придания им дополнительной хрупкости применяют охлаждение жидким азотом. Затем на установке для фракционирования выделяют измельченный трансплантат двух форм: 1) мелкодисперсный с размером частиц 30-300 мкм; 2) крупнодисперсный с размером частиц 500 мкм - 5 мм. Диспергированный материал фасуют в стеклянные флаконы, укупоривают резиновыми пробками, обкатывают алюминиевыми колпачками и стерилизуют радиационным излучением в дозе 1,5 Мрад.

Прежде, чем перейти к клиническому применению способа была проведена серия экспериментальных исследований на лабораторных животных. Создавались различные модели аллотрансплантации в дефекты трубчатых и смешанных по строению костей. При восполнении костных дефектов с использованием диспергированного аллогенного хрящевого трансплантата в ранние сроки отмечается слабо выраженная реакция тканевого ложа. В отдаленные сроки (на 180-е сутки) в области трансплантации формируется органоспецифический костный регенерат, имеющий достаточный объем (66,9±2% от изначального введенного) и плотность (49,7±7% - в пределах нормы в пластинчатой костной ткани) (Фиг.1).

Предложенным способом прооперировано 10 пациентов с ороантральными свищами, 23 пациента, которым выполнена операция синус-лифтинга (поднятие дна верхнечелюстной пазухи), 18 пациентов после антромастоидотомии или радикальной операции на среднем ухе (для заполнения мастоидальной полости и восстановления задней стенки наружного слухового прохода), 25 пациентов при выполнении протезирования крупных суставов (коленного, тазобедренного). В раннем послеоперационном периоде наблюдались следующие осложнения. Болевой синдром был умеренно выражен у 4 больных, отек у 3 пациентов, нагноения раны не было ни у одного больного. Отдаленные результаты лечения оценивали через год и через два года после проведенной операции. Хорошие результаты были достигнуты в 85% случаев, удовлетворительные в 10%, неудовлетворительные 5%.

На примере операции по поднятию дна верхнечелюстной пазухи с использованием аллогенного хрящевого трансплантата в сроки до 3 месяцев после вмешательства костная ткань регенерата имеет более высокую плотность (634,1±58,7 HU), что в 1,6 раза выше чем в норме у лиц второго периода зрелого возраста в альвеолярном отростке. В отдаленном периоде наблюдается тенденция к снижению плотности костной ткани в данном регионе, по-видимому, в результате процессов замещения и ремоделирования хрящевого аллотрансплантата. Через 6 месяцев изучаемый показатель составлял 471±68,3, что указывает на сохранение структуры костного регенерата.

Таким образом, предложенное изобретение позволяет повысить эффективность хирургических операций по восполнению костных дефектов благодаря использованию в качестве трансплантата нового пластического биоматериала из аллогенного реберного хряща, обеспечивающего стимуляцию остеогенеза.

Формула изобретения

Способ восполнения костных дефектов, включающий подготовку костного ложа путем иссечения патологически измененных тканей из будущей области трансплантации и тщательного гемостаза, последующее заполнение костного дефекта трансплантатом - аллогенным биоматериалом, измельченным до крупнодисперсного или мелкодисперсного состояния или пастой, приготовленной путем смешивания мелкодисперсного биоматериала с препаратами крови в виде тромбоцитарной массы, или фибриновой пленки или других препаратов крови, или с цельной кровью, отличающийся тем, что в качестве биоматериала используют аллогенный реберный хрящ, обработанный по технологии биоматериала Аллоплант, который помещают в охлажденный до t=4оС ацетон на 24 часа для обезвоживания, после чего сушат под вакуумом до постоянного веса, а диспергирование проводят на ударно-роторной мельнице до размеров частиц от 30 мкм до 5 мм, затем на установке для фракционирования выделяют мелкодисперсный трансплантат с размером частиц 30-300 мкм или крупнодисперсный с размером частиц 500 мкм - 5 мм.

ИЗВЕЩЕНИЯ

MM4A Досрочное прекращение действия патента из-за неуплаты в установленный срок пошлины за поддержание патента в силе

Дата прекращения действия патента: 31.03.2015

Дата публикации: 20.11.2015